Advertencia y precaución sobre quioscos de temperatura: anuncio de servicio público

By | November 9, 2021

A medida que el gobierno y las empresas estadounidenses desarrollan planes de acción posteriores al COVID-19 para reabrir responsablemente el país, algunas empresas luchan por mantenerse al día con la demanda de cámaras térmicas, que muchos creen que pueden ayudar a identificar nuevos casos de coronavirus a través de la detección de temperatura elevada.

Vemos muchas solicitudes de propuestas de agencias gubernamentales para dispositivos de detección térmica y de temperatura. Federal como FEMA y la Administración de Veteranos entre ellos.

También existen varias trampas y desafíos con esta tecnología cuando se trata de detectar a alguien con una temperatura corporal elevada. Las cosas que pueden afectar la precisión de la medición son:

  • Maquillaje
  • Estrés fisiológico
  • Transpiración
  • Resolución de cámara insuficiente
  • Midiendo la ubicación incorrecta en la cara
  • No utilizar un cuerpo negro de referencia para la calibración
  • Usando la cámara incorrecta
  • Movimiento del sujeto

Algunas observaciones rápidas:

  • El hecho de que la medida clave sea la temperatura parecería implicar que el fabricante tiene un dispositivo superior o al menos un dispositivo documentado. ¿Su proveedor le describe el sensor o le proporciona especificaciones?
  • Algunas soluciones que utilizan dispositivos no aprobados por la FDA en la causa de la verificación del estado de salud se han retirado debido a posibles problemas de responsabilidad a los que podría estar sujeto el fabricante del dispositivo.
  • ¿La cámara admite una calibración de cuerpo negro?
  • Las cámaras tienen un factor NETD que es básicamente el piso de ruido que factorizará y luego leerá la señal. Casi como discriminadores de silenciamiento en radios de RF. Ser capaz de filtrar el ruido de la medición es crucial. ¿Cuál es el factor y la especificación?
  • La ADA y la altura pueden ser un factor: algunas soluciones proporcionan IA que detecta automáticamente la cara y se enfoca. Otros no lo harán.
  • La luz reflejada impacta en la medición. En secundaria entré a la Feria de Ciencias y para mi proyecto demostré Albedo . Un hombre negro, un hispano o una persona blanca pueden medir de manera diferente.
  • ¿Está leyendo la temperatura corporal o la temperatura facial?

En conclusión, las preguntas más importantes para hacerle a un proveedor potencial son:

  • ¿Qué es la resolución espacial?
  • ¿Cuánto tiempo lleva su solución / cámara en el mercado?
  • ¿Se ha utilizado su solución con éxito durante el brote de SARS?
  • ¿Cuál es la distancia ideal al sujeto durante la proyección?
  • ¿Su cámara tiene una aprobación 510k?

Con demasiada frecuencia vemos en estos días una prisa en el mercado por parte de proveedores de todo el mundo que promocionan sus cámaras termográficas sin especificaciones.

Vale la pena señalar que la FDA emitió una amplia guía cuando se ofrecieron los kits de prueba de anticuerpos. En lugar de probarlos, siguieron la ruta de prueba de mercado abierto que resultó en que muchos miles de personas fueran diagnosticadas erróneamente y localidades y países (por ejemplo, Reino Unido) gastaran millones de dólares y obtuvieran resultados incorrectos.

Se deben hacer preguntas adicionales relacionadas con la FDA:

  1. S o N – ¿Está probado y etiquetado como 80601 ?
  2. S o N: ¿tiene resultados de pruebas de criterios de rendimiento alternativos permitidos actualmente por la FDA?
  3. S o N: ¿hay un rótulo destacado que indique que este dispositivo no se puede utilizar como única medida?
  4. S o N: ¿hay un indicador claro de que el dispositivo NO está aprobado por la FDA?
  5. S o N – ¿Existe una descripción clara del dispositivo principal junto con sus especificaciones y procedimientos de calibración?

 

Esta es la carta de la FDA en abril de 2020 que las empresas podrían probar y utilizar.

La FDA recomienda que el dispositivo:

1) Está probado y etiquetado de acuerdo con la siguiente norma: IEC 80601-2-59: 2017: Equipo eléctrico médico – Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los termógrafos de detección para detección de temperatura febril humana; O

2) Se prueba utilizando especificaciones de rendimiento alternativas que proporcionan resultados similares a IEC 80601-2-59: 2017. Esto podría incluir:

a) La precisión de la temperatura de laboratorio de un sistema teletermográfico de detección, incluida la incertidumbre de la medición, es menor o igual a ± 0.5 ° C (± 0.9 ° F) en el rango de temperatura de al menos 34-39 ° C (93.2-102.2 ° F);

b) El sistema incluye una fuente de referencia de temperatura de cuerpo negro precisa; 10

c) Tanto la estabilidad como la deriva son inferiores a 0,2 ° C (0,36 ° F) dentro de un período de tiempo especificado por el fabricante; y

d) La evaluación de riesgos del dispositivo aborda todos los posibles problemas de seguridad, incluidos: i) Seguridad eléctrica; ii) compatibilidad electromagnética; iii) seguridad mecánica; iv) Temperaturas excesivas y otros peligros; v) Precisión de controles, instrumentos y visualización de información; vi) Consideraciones para el software asociado con los sistemas médicos eléctricos programables, incluidas las conexiones de red; 11 y vii) Usabilidad.

Además, la FDA recomienda que los dispositivos descritos anteriormente utilicen etiquetas que ayuden a los usuarios a comprender mejor el dispositivo, como:

1) El etiquetado incluye un aviso destacado de que la medición no debe basarse única o principalmente en el diagnóstico o la exclusión de un diagnóstico de COVID-19 o de cualquier otra enfermedad;

2) El etiquetado incluye una declaración clara de que: a) La temperatura corporal elevada en el contexto de uso debe confirmarse con métodos de evaluación secundarios (por ejemplo, un termómetro de contacto de grado clínico o NCIT); 12

10 Suele ser un cuerpo negro (cuerpo físico idealizado que absorbe toda la radiación electromagnética incidente) con temperatura y emisividad conocidas que se puede utilizar para la compensación de la deriva térmica.

11 Para obtener más información sobre esta recomendación, consulte la Cláusula 201.14 de IEC 80601-2-59: 2017. 12 Esta recomendación de etiquetado es consistente con IEC 80601-2-59: 2017. Contiene recomendaciones no vinculantes 6 b) Los funcionarios de salud pública, a través de su experiencia con el dispositivo en el entorno particular de uso, deben determinar la importancia de cualquier fiebre o temperatura elevada basándose en la medición de la temperatura teletermográfica de la piel; c) La tecnología debe usarse para medir la temperatura de un solo sujeto a la vez; y d) Los patrones térmicos visibles solo están destinados a localizar los puntos de los que extraer la medición térmica.

3) El etiquetado incluye una descripción clara de:

a) Especificaciones de rendimiento del dispositivo y la metodología y frecuencia de cualquier calibración necesaria para mantener las especificaciones etiquetadas; 12

b) Cómo utilizar la imagen térmica para realizar una medición de temperatura dentro de la precisión indicada del dispositivo;

c) Una descripción y el propósito de la fuente de referencia del cuerpo negro (utilizada para la compensación de la deriva térmica) y su importancia para obtener una evaluación precisa de la temperatura;

d) El sitio del cuerpo de referencia utilizado para la estimación de la temperatura, incluida cualquier calibración o corrección necesaria para estimar la temperatura en ese lugar, y la precisión de la medición en el sitio de referencia (por ejemplo, oral, membrana timpánica);

e) Cómo los diferentes factores ambientales y de configuración del sistema pueden afectar la medición, incluido el sitio del cuerpo elegido para la medición, la condición del sitio de detección (por ejemplo, fondo de detección, temperatura y humedad ambiental, flujo de aire); 13

f) Diferentes factores a considerar en el diseño del protocolo de la instalación (por ejemplo, instalación, ángulo de visión, fuente de referencia de temperatura del cuerpo negro); 14

g) Los procedimientos de instalación y las pruebas de calificación que se deben realizar durante la instalación o cuando se reubica el equipo de imágenes; 15 y

h) La distancia de imagen adecuada en función de la resolución espacial y el rendimiento de la cámara. 16

4) El etiquetado hace referencia y es consistente con las pautas en ISO / TR 13154: 2017: Equipo eléctrico médico – Pautas de implementación, implementación y operación para identificar humanos febriles usando un termógrafo de detección; y

5) El etiquetado destaca las diferencias en el diseño, las indicaciones o las funciones, según corresponda, en comparación con la versión del producto sin modificar y autorizada por la FDA o incluye una identificación clara de que el dispositivo no está autorizado o aprobado por la FDA. Para obtener la edición actual de los estándares reconocidos por la FDA a los que se hace referencia en este documento, consulte la Base de datos de estándares de consenso reconocidos por la FDA. 17

Para obtener más información sobre el uso de los estándares de consenso en las presentaciones reglamentarias, consulte la guía de la FDA titulada “Uso apropiado de las normas de consenso voluntarias en las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos médicos”. 1

 

Si desea obtener más información sobre los modelos y las opciones disponibles, KMA se complace en brindarle información sobre todas y cada una de las soluciones anunciadas. Como siempre, recomendamos comenzar con miembros de la KMA que comprendan y observen las regulaciones estándar como ADA, FDA, EMV, PCI, HIPAA y UL.