Temperatur-Kiosk-Hinweise und -Vorsicht – Ankündigung des öffentlichen Dienstes

Durch | November 9, 2021

Während Regierung und Unternehmen Amerikas Aktionspläne für die Zeit nach COVID-19 für eine verantwortungsvolle Wiedereröffnung des Landes entwickeln, bemühen sich einige Unternehmen, mit der Nachfrage nach Wärmebildkameras Schritt zu halten, von denen viele glauben, dass sie durch die Erkennung von erhöhten Temperaturen dazu beitragen können, neuartige Coronavirus-Fälle zu identifizieren.

Wir sehen viele RFPs von Regierungsbehörden für Temperatur- und Wärmesensorgeräte. Bundes wie FEMA und die Veterans Administration darunter.

Es gibt auch einige Fallstricke und Herausforderungen bei dieser Technologie, wenn es darum geht, jemanden mit einer erhöhten Körpertemperatur zu erkennen. Dinge, die die Genauigkeit der Messung beeinflussen können, sind:

  • Bilden
  • Physiologischer Stress
  • Schwitzen
  • Unzureichende Kameraauflösung
  • Messen der falschen Stelle im Gesicht
  • Keinen schwarzen Referenzkörper für die Kalibrierung verwenden
  • Verwenden der falschen Kamera
  • Motivbewegung

Einige kurze Beobachtungen:

  • Die Tatsache, dass die Temperatur das wichtigste Maß ist, scheint darauf hinzudeuten, dass der Hersteller über ein überlegenes Gerät oder zumindest ein dokumentiertes Gerät verfügt. Beschreibt Ihr Lieferant den Sensor für Sie oder liefert er Spezifikationen?
  • Einige Lösungen, die nicht von der FDA zugelassene Geräte zur Überprüfung des Gesundheitszustands verwenden, wurden aufgrund möglicher Haftungsprobleme, denen der Gerätehersteller ausgesetzt sein könnte, zurückgezogen.
  • Unterstützt die Kamera eine Schwarzkörperkalibrierung?
  • Kameras haben einen NETD-Faktor, der im Grunde das Grundrauschen ist, das sie faktorisieren und dann das Signal lesen. Fast wie Squelch-Diskriminatoren in HF-Funkgeräten. Es ist entscheidend, Rauschen aus der Messung herausfiltern zu können. Was ist der Faktor und die Spezifikation?
  • ADA und Körpergröße können ein Faktor sein — Einige Lösungen bieten eine KI, die das Gesicht automatisch erkennt und fokussiert. Andere werden nicht.
  • Reflektiertes Licht beeinflusst die Messung. In der Mittelstufe habe ich an der Science Fair teilgenommen und für mein Projekt Albedo demonstriert. Ein schwarzer Mann oder ein hispanischer oder ein weißer Mensch können alle unterschiedlich messen.
  • Lesen Sie die Körpertemperatur oder die Gesichtstemperatur.

Zusammenfassend sind die wichtigsten Fragen an einen potenziellen Lieferanten:

  • Wie hoch ist die räumliche Auflösung?
  • Wie lange ist Ihre Lösung/Kamera auf dem Markt?
  • Wurde Ihre Lösung während des SARS-Ausbruchs erfolgreich eingesetzt?
  • Was ist der ideale Abstand zum Motiv während des Screenings?
  • Hat Ihre Kamera eine 510k-Zulassung?

Allzu oft erleben wir heutzutage einen Ansturm auf den Markt von Anbietern auf der ganzen Welt, die ihre Wärmebildkameras ohne Spezifikationen anpreisen.

Es ist erwähnenswert, dass die FDA beim Angebot von Antikörper-Testkits umfassende Leitlinien herausgegeben hat. Anstatt sie zu testen, gingen sie den offenen Markttestweg, der dazu führte, dass viele Tausende von Menschen falsch diagnostiziert wurden und Orte und Länder (zB Großbritannien) Millionen von Dollar ausgeben und die falschen Ergebnisse erhalten.

Zusätzliche Fragen zur FDA sollten gestellt werden:

  1. J oder N – Ist es getestet und mit 80601 gekennzeichnet?
  2. J oder N – haben Sie Testergebnisse von alternativen Leistungskriterien, die derzeit von der FDA zugelassen sind?
  3. J oder N – gibt es eine deutliche Kennzeichnung, dass dieses Gerät nicht als alleinige Messung verwendet werden kann?
  4. J oder N – gibt es einen eindeutigen Hinweis darauf, dass das Gerät NICHT von der FDA zugelassen ist?
  5. J oder N – Gibt es eine klare Beschreibung des Hauptgeräts mit seinen Spezifikationen und Kalibrierungsverfahren?

 

Dies ist der Brief der FDA vom April 2020, den Unternehmen möglicherweise versuchen und verwenden.

Die FDA empfiehlt, dass das Gerät:

1) Geprüft und gekennzeichnet gemäß der folgenden Norm: IEC 80601-2-59:2017: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-59: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Screening-Thermographen für das Fieber-Temperatur-Screening beim Menschen; ODER

2) Wurde mit alternativen Leistungsspezifikationen getestet, die ähnliche Ergebnisse wie IEC 80601-2-59:2017 liefern. Dies könnte beinhalten:

a) Die Labortemperaturgenauigkeit eines telethermografischen Screening-Systems, einschließlich der Messunsicherheit, ist kleiner oder gleich ±0,5°C (±0,9°F) über den Temperaturbereich von mindestens 34-39°C (93,2-102,2° .). F);

b) Das System enthält eine genaue Referenzquelle für die Schwarzkörpertemperatur; 10

c) Sowohl Stabilität als auch Drift betragen weniger als 0,2 °C (0,36 °F) innerhalb eines vom Hersteller angegebenen Zeitraums; und

d) Die Risikobewertung des Geräts befasst sich mit allen potenziellen Sicherheitsproblemen, einschließlich: i) Elektrische Sicherheit; ii) Elektromagnetische Verträglichkeit; iii) Mechanische Sicherheit; iv) Überhöhte Temperaturen und andere Gefahren; v) Genauigkeit der Bedienelemente, Instrumente und Informationsanzeige; vi) Überlegungen zu Software im Zusammenhang mit programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen, einschließlich Netzwerkverbindungen;11 und vii) Benutzerfreundlichkeit.

Darüber hinaus empfiehlt die FDA, dass die oben beschriebenen Geräte eine Kennzeichnung verwenden, die den Benutzern hilft, das Gerät besser zu verstehen, wie zum Beispiel:

1) Die Kennzeichnung enthält einen deutlichen Hinweis, dass die Messung nicht allein oder in erster Linie zur Diagnose oder zum Ausschluss einer Diagnose von COVID-19 oder einer anderen Krankheit herangezogen werden sollte;

2) Die Kennzeichnung enthält eine klare Aussage, dass: a) eine erhöhte Körpertemperatur im Zusammenhang mit der Anwendung mit sekundären Bewertungsmethoden (z. B. einem NCIT oder einem Kontaktthermometer von klinischer Qualität) bestätigt werden sollte;12

10 Dies ist normalerweise ein schwarzer Körper (idealisierter physikalischer Körper, der die gesamte einfallende elektromagnetische Strahlung absorbiert) mit bekannter Temperatur und bekanntem Emissionsgrad, der zur Kompensation der thermischen Drift verwendet werden kann.

11 Weitere Informationen zu dieser Empfehlung finden Sie in Abschnitt 201.14 von IEC 80601-2-59: 2017. 12 Diese Kennzeichnungsempfehlung steht im Einklang mit IEC 80601-2-59:2017. Enthält unverbindliche Empfehlungen 6 b) Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sollten aufgrund ihrer Erfahrung mit dem Gerät in der jeweiligen Anwendungsumgebung die Bedeutung von Fieber oder erhöhter Temperatur auf der Grundlage der telethermografischen Hauttemperaturmessung bestimmen; c) Die Technologie sollte verwendet werden, um jeweils nur die Temperatur einer Person zu messen; und d) Sichtbare thermische Muster dienen nur dazu, die Punkte zu lokalisieren, aus denen die thermische Messung entnommen werden kann.

3) Die Kennzeichnung beinhaltet eine klare Beschreibung von:

a) Geräteleistungsspezifikationen und die Methodik und Häufigkeit einer Kalibrierung, die zur Einhaltung der gekennzeichneten Spezifikationen erforderlich ist;12

b) Wie das Wärmebild verwendet wird, um eine Temperaturmessung innerhalb der angegebenen Gerätegenauigkeit durchzuführen;

c) Beschreibung und Zweck der Schwarzkörper-Referenzquelle (die zur Kompensation der thermischen Drift verwendet wird) und ihre Bedeutung für eine genaue Temperaturbewertung;

d) die Referenzkörperstelle, die für die Temperaturschätzung verwendet wird, einschließlich jeglicher Kalibrierung oder Korrektur, die zur Schätzung der Temperatur an dieser Stelle erforderlich ist, und die Genauigkeit der Messung an der Referenzstelle (z. B. Mundhöhle, Trommelfell);

e) Wie unterschiedliche Umgebungs- und Systemeinrichtungsfaktoren die Messung beeinflussen können, einschließlich der für die Messung ausgewählten Körperstelle, des Zustands der Screening-Stelle (z. B. Screening-Hintergrund, Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit, Luftstrom);13

f) verschiedene Faktoren, die bei der Gestaltung des Anlagenprotokolls zu berücksichtigen sind (z. B. Installation, Betrachtungswinkel, Referenzquelle für die Schwarzkörpertemperatur); 14

g) die Installationsverfahren und Qualifikationsprüfungen, die während der Installation oder beim Umzug von Bildgebungsgeräten durchgeführt werden sollten;15 und

h) Der geeignete Abbildungsabstand basierend auf der räumlichen Auflösung und Leistung der Kamera. 16

4) Die Kennzeichnung verweist auf und stimmt mit den Richtlinien in ISO/TR 13154: 2017 überein: Medizinische elektrische Geräte — Bereitstellungs-, Implementierungs- und Betriebsrichtlinien zur Identifizierung von fieberhaften Menschen mit einem Screening-Thermographen; und

5) Die Kennzeichnung hebt die Unterschiede in Design, Indikationen oder Funktionen im Vergleich zur unveränderten, FDA-zugelassenen Version des Produkts hervor oder enthält eine eindeutige Kennzeichnung, dass das Gerät nicht von der FDA zugelassen oder zugelassen ist. Die aktuelle Ausgabe der von der FDA anerkannten Standards, auf die in diesem Dokument verwiesen wird, finden Sie in der FDA Recognized Consensus Standards Database. 17

Weitere Informationen zur Verwendung von Konsensstandards in Zulassungsanträgen finden Sie in der FDA-Leitlinie mit dem Titel „Angemessene Verwendung von freiwilligen Konsensstandards bei Einreichungen vor der Markteinführung für Medizinprodukte“.1

 

Wenn Sie mehr über die verfügbaren Modelle und Optionen erfahren möchten, informiert Sie KMA gerne über alle beworbenen Lösungen. Wie immer empfehlen wir, mit Mitgliedern der KMA zu beginnen, die Standardvorschriften wie ADA, FDA, EMV, PCI, HIPAA und UL verstehen und einhalten.