UK Regulatorische Leitlinien und Warnungen zu Temperatur-Screening-Kiosken

Durch | November 9, 2021

Anmerkung der Redaktion – Vielen Dank an unsere Freunde von Storm-Interface in Großbritannien für die Weiterleitung dieser Informationen.

Wie in der jüngsten Pressemitteilung erläutert, warnt die MHRA davor, sich bei der Erkennung von COVID-19 zu sehr auf Temperatur-Screenings zu verlassen. Unternehmen und Arbeitsplätzen wird empfohlen, die behördlichen Empfehlungen zum sicheren Arbeiten während COVID-19 zu befolgen und nach Möglichkeit wissenschaftlich zuverlässige Methoden zum Testen auf COVID-19 anzuwenden.

Wenn Ihr Unternehmen beabsichtigt, Geräte zur Temperaturüberwachung auf dem britischen Markt zu platzieren, sollten Sie sich bewusst sein, dass die MHRA der Ansicht ist, dass direkte Behauptungen, auf Fieber/Fieberkrankheit zu untersuchen, Produkte unter die Definition eines Medizinprodukts fallen würden, was eine CE-Kennzeichnung des Produkts erfordert und die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (die MDD) erfüllen, bevor es auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden darf. Bitte beachten Sie, dass auch Softwareprodukte als Medizinprodukte eingestuft werden können, wenn sie die gesetzliche Definition erfüllen. Bitte lesen Sie diese Seite zur Orientierung und beachten Sie, dass es in der Verantwortung des Herstellers liegt, seine Produkte entsprechend mit der CE-Kennzeichnung zu versehen.

Der Hersteller muss nachweisen, dass das Gerät die geltenden grundlegenden Anforderungen der MDD (Anhang I) erfüllt und einen geeigneten Weg zur Konformität einschlägt. Die Anforderungen zur Einhaltung der Richtlinie variieren je nach Verwendungszweck des Herstellers für das betreffende Produkt und seiner Risikoeinstufung. Alle Geräte müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und die Anforderungen variieren je nach Risikoklasse.

Aufgrund der bereitgestellten Informationen ist MHRA der Meinung, dass Ihr Thermografie-Screening-Modul ein Gerät der Klasse IIa wäre. Dies bedeutet, dass Sie eine ordnungsgemäß benannte Stelle beauftragen müssen, eine Konformitätsbewertung durchzuführen und eine CE-Zertifizierung auszustellen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden darf. Ein Flussdiagramm, das den Weg zur CE-Kennzeichnung erklärt, finden Sie hier .

Die Übereinstimmung mit einschlägigen harmonisierten Normen kann als Nachweis der Konformität mit den Anforderungen der MDD verwendet werden. Wie Sie bereits bemerkt haben, ist die BS EN IEC 860601-2-59:2019 Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Screening-Thermographen für das Fieber-Screening beim Menschen wahrscheinlich eine relevante Norm für Ihr Gerät. Bitte beachten Sie jedoch, dass auch andere harmonisierte Normen als die speziell für Wärmebildkameras relevant sein können, z. B. ISO 13485:2016 über die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.

Bitte beachten Sie auch, dass die technische Dokumentation für jedes Medizinprodukt wissenschaftliche und klinische Daten enthalten muss, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen, und Hersteller müssen die Daten besitzen, die erforderlich sind, um ihre Behauptungen über ihr Produkt zu untermauern. Dies kann erfordern, dass Sie eine klinische Prüfung durchführen, um ausreichend relevante klinische Daten zu sammeln.

Zusammenfassend müssen Hersteller, die ein Medizinprodukt in Großbritannien in Verkehr bringen möchten, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen:

  1. Ermitteln Sie, in welche Risikoklasse das Produkt gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der MDD fällt;
  2. Prüfen Sie, ob die Geräte die entsprechenden grundlegenden Anforderungen von Anhang I der MDD erfüllen;
  3. Erstellung einer technischen Dokumentation, einschließlich einer klinischen Bewertung ;
  4. Konformitätsbewertung durchführen: Diese muss von einer benannten Stelle für alle Produkte mit Ausnahme der Produkte mit dem geringsten Risiko durchgeführt werden;
  5. Erstellen Sie eine Konformitätserklärung und bringen Sie ein CE-Zeichen auf dem Gerät an.

Sie haben angegeben, dass Sie das Temperatur-Screening-Modul Business-to-Business verkaufen möchten, damit Ihre Kunden sie in ihren automatisierten Kiosk einbauen können. Ihre Kunden müssen sich über den Verwendungszweck Ihres Moduls im Klaren sein. Wenn er den zusammengebauten Kiosk in Verkehr bringt, sollte der Kiosklieferant keine medizinischen Ansprüche für das Modul oder den Kiosk als Ganzes geltend machen, die den Umfang überschreiten würden, in dem das CE-Zertifikat für Ihr Modul ausgestellt wurde, oder dies nicht möglich ist durch die über das Gerät gespeicherten Daten belegt werden.

Bitte beachten Sie, dass wir zwar bereit sind, jede mögliche Hilfe und jeden Rat zu geben, aber alle von uns abgegebenen Ansichten zur Auslegung der Medizinprodukte-Verordnungen unsere zu diesem Zeitpunkt auf der Grundlage der verfügbaren Informationen nach bestem Wissen und Gewissen darstellen. Solche Ansichten stellen keine endgültige Rechtsaussage dar, die nur von den Gerichten abgegeben werden kann. Daher raten wir Ihnen immer, die Meinung Ihrer eigenen professionellen Berater einzuholen.

Mit freundlichen Grüßen,

Dragos C. Ilas, PhD

Regulatory Affairs Specialist – Klinische Untersuchungen und Evaluierung

Regulierungsgruppe für Geräte

Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

10 Südkolonnade, Canary Wharf, London E14 4PU

Bleiben Sie in Verbindung: gov.uk/mhra

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